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皖南医学院第二附属医院国资科工作制度
第一条 国资科是在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。
第二条 应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。
第三条 全院医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件以及办公用品、家具类、维修配件及被服等布类用品，由国资科统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护和应用分析等工程管理与技术支持。
第四条 应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。
第五条 根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。
第六条 开展应用质量控制、质量保证工作；负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训；收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件；保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息(数据、图形、图像)的有效性，使设备处于完好与待用状态。同时为保证临床能够合理的使用医疗器械，尽可能避免人为不良事件及意外的发生，应无条件的为临床提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。
第七条 规划本专业的学科建设(包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等)，组织本部门的各级医学工程部管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。
第八条 严格执行规章制度，遵守医院职业道德建设规范，防止器械设备购置中的不正之风，努力提高经济效果。
第九条 做好医学装备管理委员会及医学装备安全使用管理委员的日常事务工作。
皖南医学院第二附属医院 国资科
二〇一三年一月十九日
一、医学装备管理委员会工作制度
由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、国资科负责人，组成医院医学装备管理委员会。医学装备委员会办公室设于国资科，委员会的职责是：
1．对医学装备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询。
2．负责确定并建立本院医学装备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。
3．负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作。
4．负责确定并建立医学装备应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。
5．建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医学装备使用效能分析评估。
二、使用部门工作制度
1．医学装备使用前必须制定操作规程和日常维护工作制度，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能，没有掌握操作规程者不得开机。
2．建立使用登记本(卡)，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。
3．价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备配置许可证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医学装备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
4．医学装备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。
5．操作人员在医学装备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上”故障”标记牌，以防他人误用。由技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者检修，故障排除以后方能继续使用。
6．操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。
7．使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。
8．大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。
9．使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及国资科，并按规定对责任人作相应的处理。
三、不良事件监测与报告制度
1．医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：
(1)危及生命；
(2)导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；
(3)必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。
2．不良事件报告原则
(1)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。
(2)濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。
(3)可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
3．不良事件报告及召回的程序
(1)医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。
(2)医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
(3)可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。
(4)在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。
4．不列入医疗器械不良事件的几种情况
(1)在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。
(2)超过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。
(3)医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。
(4)使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。
(5)由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。
5．医学工程部协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。
四、突发事件应急管理制度
1．对遭遇自然灾害与突发公共卫生事件危害时能够顺利开展工作，根据医院制定的紧急状态管理预案与实行的体制，医学工程部应制定相应制度，医院要有紧急状态管理预案与实行的体制，同时在各个方面(包括思想上物质上)要有充分的准备。
2．制定突发事件(包括公共卫生事件、灾害事故等)应急管理预案及实施细则，并定期组织演练。
3．建立紧密人员召集、物资器材调配的应对程序。
4．设置休息日、夜间、节假日的应急对策体制。
五、风险评估管理制度
1．医学装备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医学装备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医学装备应用的安全、有效。
2．以医学装备风险管理行业标准《YY／TT0316—200、ISOl497l一1：1998》，制定本单位医学装备风险管理和评估制度，以确保对病人和使用人员不造成危害，保证患者的生命安全。
3．医学装备应用安全风险来源：
(1)医学装备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；
(2)由于使用者操作不当造成对病人的伤害；
(3)由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医学装备造成的人员的伤害；
(4)由电气安全引起的问题：医学装备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害；
(5)因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；
(6)由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害；
(7)其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。
4．风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医学装备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。
5．风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医学装备制定巡诊计划，(如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等)根据反馈的情况，及时整改。
六、科研教学及人才培养制度
1．国资科是一门医学与工程学相结合的专业学科，应鼓励从业人员参加相关学历教育和职称认证等培训，抓好人才培训工作，按学科要求逐步取得相关资质认证。
2．国资科应制订出继续教育规范化培训计划，以及保证计划完成的具体措施，从基本理论、基本知识和基本技能入手，可采用通过岗位实践、脱产进修等多种途径，不断提高专业理论、实践能力以及外语水平。
3．国资科应结合医院实际，应积极组织医工结合的科研课题，为临床的诊治提供优质的技术支持和服务，同时提高自身队伍的科研水平，应逐步建立临床医学工程研究所(室)，培养临床医学工程技术人员，全面开展科研教学工作，规划科研和学科发展方向。
4．国资科应组织相关管理和技术人员定期开展科室业务学习，参加各种相关学术团体的学术交流活动，鼓励员工结合实际工作和研究项目撰写和发表学术论文。
5．国资科应定期检查科研教育培训计划和执行情况，对科研教育和培训人才等方面成绩记人档案，作为晋升的参考。
七、医学装备使用安全管理委员会的工作制度
1. 认真贯彻执行中华人民共和国《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定，依据相关的政策和法规，制定本院医疗器械管理工作规章制度，经常监督、检查医院贯彻执行医疗器械法规的情况，对医院医疗器械工作提出改进措施，对违反法规和制度的事件及时纠正并严肃处理。
2. 根据国家各级政府制定的《基本医疗器械目录》和《医疗保险医疗器械目录》，负责制定和定期修改本院的基本医疗消耗性材料基本目录和审批使用范围、权限，确定本院医疗器械临床安全使用管理规范，并建立医疗器械正确使用的管理和保障供应模式，指导临床规范使用医疗器械。
3. 在分管院领导的领导下，会同有关部门制定本院的医疗器械使用、管理的规范性要求和流程，并监督实行、修改、完善，已达到医疗器械管理规程化、程序化、信息化，有章可循，有据可依。
4. 组织检查医疗器械使用管理情况，评价医疗器械临床诊断治疗效果和不良反应，开展对医疗器械经济效益和社会效益的研究，减少医疗设备器材的浪费，防止医疗器械不良事件的发生，确保临床使用医疗器械的安全有效，并及时提出和审定淘汰的及不适宜的医疗器械品种。
5. 及时研究处理医疗器械事故、严重医疗器械不良事件和其他使用医疗器械的重大问题。定期组织考核本院医护人员对医疗器械合理使用情况。
6. 计划本院医疗器械质量控制和医学计量工作的开展，组织医疗器械的安全、质量的监督以及医疗质量控制安全体质的建立，执行医疗器械控制标准，制定医疗器械淘汰报废标准。
7. 组织本院医疗器械学术活动，向全院医护人员介绍临床医学工程进展、医疗器械的使用评价、医疗器械不良事件报道和国家卫生部门和药品仪器监督部门发布的医疗器械管理法规等。举办医疗器械专题讲座，编写医疗器械新技术、新工艺、新进展通报和通讯。
8. 医院医学装备安全管理委员会应定期召开会议，讨论医院医疗器械工作。国资科负责医学装备安全管理委员会的日常工作。
皖南医学院第二附属医院国资科
二〇一三年一月十九日
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