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第一章 总 则
第一条 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条 利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条 医学装备管理遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条 加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章 机构与职责
第六条 为了规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，根据卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》的要求，医院成立医学装备管理委员会。
第七条 根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”的原则，建立医院医学装备管理委员会、医学装备管理部门和使用部门等三级管理制度。
第八条 实行组织机构领导。由医院领导、国资科及有关部门人员和专家组成医学装备管理委员会，负责对医院医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策。
第九条 实行专门部门管理。由国资科负责医学装备的管理，其职责：
一、由国资科负责建立完善本部门医学装备管理工作制度并监督执行；
二、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；
三、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；
四、保障医用仪器设备的正常使用；
五、保障医用器械及医用耗材的供应和管理；
六、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；
七、组织本部门医学学装备管理相关人员的专业培训；
八、按规定完成甲、乙类大型医用设备配置许可的论证和申请；
九、完成各级卫生行政部门和医院交办的其他工作。
第十条 实行科学规范使用。医学装备使用部门设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，负责本部门的医学装备的日常管理工作。
一、配合国资科做好医学装备的验收工作，严格执行使用登记，保证账、物、卡相符；
二、新型医学装备使用前，组织相关人员进行操作培训；
三、技术操作人员严格遵守医学装备的操作规程，保证正确、合理和安全使用；
四、做好医学装备的日常维护和保养，发现使用故障，及时做好记录并报告国资科。
第三章 计划与采购
第十一条 医院根据国家相关法规、制度和医院的规模、功能定位和事业发展规划，科学制订医学装备发展规划。优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。
第十二条 国资科根据医院医学装备发展规划和年度预算，结合各使用部门装备配置和保障需求，编制年度装备计划和采购实施计划。
第十三条 医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划当医学装备管理委员会讨论同意，并报院长办公会批准后方可执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划，不得随意更改。
第十四条 单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均纳入年度装备计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的，由国资科调研后报分管领导同意后执行。
第十五条 单价在2万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。
第十六条 根据国家有关法律法规，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备的采购管理。
第十七条 纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。
第十八条 未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。
第十九条 加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的，应当严格论证审批。
第二十条 因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的医学装备，医院按照应急采购预案执行。
第二十一条 需采购进口医学装备的，按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。
第二十二条 加强医学装备采购合同规范管理，保证采购的医学装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。
第二十三条 建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后，国资科及时组织使用部门、供货方依据合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。
第二十四条 医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的，及时办理索赔。
第二十五条 医院申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备，按照相关规定执行。
第二十六条 建立医用耗材准入管理制度。属于集中采购目录内的，国资科应当按照有关规定组织专家进行遴选。不在集中采购目录内但确需使用的，国资科应当组织专家严格论证后，按照有关规定进行采购。
第二十七条 建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。
第二十八条 加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
第四章 使用管理
第二十九条 医院依据国家药督局颁布的全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。
第三十条 健全医学装备档案管理制度，按照集中统一管理的原则，做到档案齐全、账目明晰、完整准确。档案保管期限至医学装备报废为止。国家有特殊要求的，按有关规定执行。
第三十一条 单价在5万元及以上的医学装备应当建立管理档案。内容主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料。
第三十二条 不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。用于医疗活动的，应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。未经注册的医学装备临床试验，按照国家相关规定执行。
第三十三条 严格依据国家有关规定和操作规程，加强医学装备安全有效使用管理。生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况应当予以监控。国家有特殊要求的，按有关规定执行。
第三十四条 按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计(剂)量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。
第三十五条 制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
第三十六条 建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。
第三十七条 加强医学装备预防性维护，确保医学装备按期保养，保障使用寿命，减少故障发生率。
第三十八条 定期组织对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。
第三十九条 医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等，并进行登记。医用耗材使用后属于医疗废物的，严格按照医疗废物管理有关规定处理。
第四十条 建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、经济效益等分析评价工作。对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，国资科应当在医院范围内调剂使用。
第五章 处置管理
第四十一条 医院处置医学装备，按照国有资产处置管理有关规定，严格履行审批手续，未经批准不得自行处理。处置海关监管期内的进口免税医学装备，须按照海关相关规定执行。
第四十二条 医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。
第四十三条 长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，国资科应当予以调拨处置。
第四十四条 因对口支援等工作需要，医院可对外调拨或捐赠医学装备。接受捐赠的医学装备，应当质量合格、安全有效。
第四十五条 医学装备符合下列情形的，应当报废处置：国家规定淘汰的；严重损坏无法修复或维修费用过高的；严重污染环境，危害人身安全与健康的；失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求的;国家有明确要求的。
第六章 监督管理
第四十六条 医院主动接受各级卫生行政管理部门对医学装备管理工作的监督检查和评价考核。
第四十七条 医院依据本办法规定加强医学装备管理工作。对违反本办法规定，不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员，视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。
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